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Cobertura especial · 26 de Febrero de 2026 · Vall d'Hebron Institut de Recerca · Barcelona

 

📅  OFTALMOLOGÍA · DIABETES · BIOTECNOLOGÍA

Un colirio de gotas puede cambiar el destino de 537 millones de diabéticos: D-Sight inicia el primer ensayo clínico mundial para tratar la retinopatía en sus fases más tempranas

Durante 15 años, los doctores Rafael Simó y Cristina Hernández investigaron en silencio un mecanismo que nadie tomaba en serio: la neurodegeneración de la retina ocurre antes de que aparezca cualquier daño vascular visible. Hoy, su spin-off D-Sight está a semanas de confirmar en humanos que un simple colirio con sitagliptina puede frenar ese proceso. Si lo logran, habrán abierto una ventana terapéutica que no existía en ninguna parte del mundo.

 

🌍 537M personas con diabetes en el mundo

👁️ ~30% de diabéticos desarrolla retinopatía

🚫 0 tratamientos para fases tempranas

 

Fuente: IDF Diabetes Atlas 2025 / VHIR / D-Sight

 

 

🔍  LA ENFERMEDAD INVISIBLE QUE ROBA LA VISIÓN

 

La retinopatía diabética es una de las grandes tragedias silenciosas de la medicina moderna. Se instala sin dolor, sin síntomas en sus primeras etapas, y avanza metódicamente hasta causar daños irreversibles. Es la complicación microvascular más frecuente de la diabetes y la principal causa prevenible de discapacidad visual y ceguera en personas en edad laboral en todo el mundo. En números concretos: afecta a aproximadamente el 30% de los pacientes con diabetes tipo 2 y a prácticamente la totalidad de los diabéticos tipo 1 con más de 20 años de evolución.

El mecanismo que durante décadas guió toda la investigación era vascular: la diabetes daña los vasos sanguíneos de la retina, provoca microaneurismas, hemorragias, exudados y finalmente edema macular o proliferación vascular patológica. Desde ese paradigma, los tratamientos disponibles son el láser fotocoagulador y las inyecciones intravítreas de medicamentos anti-VEGF, ambas intervenciones altamente invasivas, costosas, con efectos adversos frecuentes y que solo se aplican cuando la enfermedad ya ha causado daños estructurales graves.

“Actualmente no existen opciones terapéuticas para las fases más tempranas de la retinopatía diabética. Estamos ante una necesidad médica no cubierta de escala mundial.” — Carla Maté Goldar, CEO y cofundadora de D-Sight

 

Lo que nadie había logrado hasta ahora era intervenir en las etapas iniciales, cuando el diagnóstico es reciente y el daño aún es reversible. La causa: la comunidad científica no tenía un blanco terapéutico claro en esa ventana. No había forma de actuar porque no había mecanismo reconocido para actuar. Hasta que el equipo del VHIR demostró algo que cambió el campo: la neurodegeneración de la retina precede a la afectación microvascular.

 

💡  EL HALLAZGO QUE CAMBIÓ EL PARADIGMA: NEURO ANTES QUE VASCULAR

 

La historia científica de D-Sight comienza hace más de 15 años en el Grupo de Investigación en Diabetes y Metabolismo del Vall d'Hebron Instituto de Investigación (VHIR), dirigido por el Dr. Rafael Simó, jefe del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Vall d'Hebron. Junto a la Dra. Cristina Hernández, Simó desarrolló una línea de investigación que desafiaba el paradigma vascular dominante: la retina no es solo un tejido vascular, sino un tejido neural especializado.

La hipótesis, entonces controvertida, fue ganando evidencia: en etapas preclínicas de la retinopatía diabética, antes de que aparezcan los primeros signos oftalmológicos detectables, ya se produce pérdida de células ganglionares retinianas, reducción del grosor de la fibra nerviosa y alteraciones en la función del nervio óptico. La neurodegeneración antecede al daño vascular y, en parte, lo impulsa. Si se puede frenar ese proceso neuronal desde el inicio, se puede prevenir la cascada de daño que culmina en ceguera.

“Hemos tardado 15 años en convencer a la comunidad científica de que la neurodegeneración retiniana precede a la afectación microvascular. Ahora ya no existe ninguna duda.” — Dr. Rafael Simó, Cofundador científico de D-Sight y Jefe del Grupo Diabetes y Metabolismo, VHIR

 

El siguiente desafío fue encontrar el fármaco capaz de ejercer esa neuroprotección de forma segura, eficaz y accesible. Tras años de cribado, la respuesta fue sorprendente para muchos: la sitagliptina, un inhibidor de la enzima DPP-4 ya ampliamente utilizado como antidiabético oral, demostró ser el candidato más potente, coste-eficiente y con mayor margen de seguridad para aplicación ocular tópica. El hallazgo abrió una vía inesperada: repurposing farmacológico, es decir, un medicamento ya aprobado en otra indicación, ahora reformulado como colirio para un uso completamente nuevo.

 

🏢  D-SIGHT: DE LA INVESTIGACIÓN PÚBLICA AL MERCADO GLOBAL

 

D-Sight se constituyó como spin-off del VHIR bajo un modelo innovador de 'entrepreneur in residence', el primero en la historia del instituto catalán. Carla Maté Goldar, experta en transferencia de conocimiento y emprendimiento científico, asumió el rol de CEO y cofundadora, aportando la dimensión empresarial que los investigadores necesitaban para dar el salto del laboratorio al mercado.

La empresa desarrolla actualmente dos líneas principales: el colirio de sitagliptina para retinopatía diabética en fases tempranas —su activo prioritario— y un segundo candidato neuroprotector para el glaucoma, patología que comparte el mecanismo de daño del nervio óptico pero que ya cuenta con tratamientos existentes, aunque limitados a reducir la presión intraocular sin ofrecer neuroprotección real.

 

💰  ESTRUCTURA DE FINANCIACIÓN 💼 Clave Capital (Clave Innohealth): Inversión privada continuada desde constitución. Lidera última ronda. [Inversor principal] 🏛️ Programa CPP 2024 — Estado español: 1,5 millones de euros — Convocatoria Colaboración Público-Privada. [Financiación pública] 🔬 Prous Institute for Biomedical Research: Nuevo socio estratégico en IA y life sciences. [Inversor estratégico] 📊 Total captado: 5 millones de euros acumulados (última ronda: 2 millones en 2026). [Hito 2026]

 

El modelo de negocio previsto es la licencia a una gran farmacéutica multinacional para la comercialización global, una vez que D-Sight haya completado las fases clínicas de validación. La empresa espera llegar al mercado en el período 2032-2033, un horizonte que Maté califica de 'moderadamente optimista' pero ajustado a los tiempos habituales de la regulación farmacéutica internacional.

 

🧬  EL ENSAYO CLÍNICO DE FASE I: LO QUE SE VA A PROBAR

 

El estudio que comenzará en las próximas semanas es un ensayo clínico de Fase I, el primer escalón del desarrollo clínico en seres humanos. Su objetivo no es demostrar que el colirio cura la retinopatía diabética, sino algo más básico y fundamental: confirmar que es seguro. El ensayo administrará la formulación oftálmica de sitagliptina a voluntarios sanos y evaluará su tolerabilidad, absorción y ausencia de efectos adversos locales y sistémicos.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya ha avanzado en el proceso regulatorio, y D-Sight completó los estudios de escalado industrial necesarios para producir el fármaco con los estándares GMP (Good Manufacturing Practice) exigidos para ensayos en humanos. El horizonte para completar esta fase es el propio 2026, con resultados esperados en el segundo semestre del año.

 

#	ETAPA	OBJETIVO Y CONTENIDO	ESTADO
🔬	Fase I (2026)	Voluntarios sanos — Seguridad y tolerabilidad de la sitagliptina en colirio ocular. Sin toxicidad esperada según modelos animales.	🟢 EN CURSO
🧪	Fase II (2026–2027)	Pacientes con retinopatía diabética temprana — Eficacia clínica, dosis óptima y biomarcadores de respuesta.	🟡 PREVISTO
📊	Fase III (2028–2030)	Ensayo pivotal multicéntrico — Confirmación de eficacia y perfil de seguridad a gran escala para registro regulatorio.	⚪ FUTURO
💊	Mercado (2032–2033)	Comercialización global con socio farmacéutico multinacional mediante licencia de explotación.	⚪ FUTURO

Fuente: D-Sight / VHIR / Redacción Médica, febrero 2026

 

La elección de voluntarios sanos para la Fase I es estándar en el desarrollo farmacéutico: se trata de evaluar seguridad sin exponer a pacientes con patología activa a un fármaco no validado. Los investigadores están especialmente confiados en la tolerabilidad del compuesto dado que la sitagliptina tiene un extenso historial de uso oral sin efectos adversos mayores, y la formulación como colirio —de administración local y topográficamente confinada— minimiza la absorción sistémica.

El aspecto más relevante para los pacientes es que el ensayo de Fase I no es el destino final: es el punto de partida para la Fase II de eficacia en pacientes con retinopatía diabética temprana, prevista para el mismo año 2026. En esa etapa se confirmará si el colirio efectivamente frena la neurodegeneración retiniana en pacientes reales.

“Este estudio supone el primer paso para validar el potencial terapéutico del fármaco y avanzar hacia futuras fases de investigación en pacientes con retinopatía diabética.” — Dr. Rafael Simó, VHIR

 

 

📊  VENTAJAS FRENTE A LOS TRATAMIENTOS ACTUALES

 

Para entender la magnitud del avance que representa el colirio de sitagliptina es necesario compararlo con el arsenal terapéutico actualmente disponible. Los tratamientos existentes comparten una característica que los limita estructuralmente: solo pueden actuar cuando la enfermedad ya ha progresado a estadios intermedios o avanzados.

 

TRATAMIENTO	ESTADIO	INVASIVIDAD	EF. ADVERSOS	VÍA DE ADMIN.
Tratamiento actual (láser)	Solo fases avanzadas	Alta	Sí	Cirugía/Hospital
Anti-VEGF (inyección)	Solo fases avanzadas	Alta	Frecuentes	Inyección intravítrea
Colirio sitagliptina (D-Sight)	Fases tempranas ✅	Muy baja	No esperados	Autoadministrable ✅

Fuente: VHIR / D-Sight / elaboración propia

 

🎯 El factor decisivo: el colirio de D-Sight es el único candidato en desarrollo capaz de actuar en el momento del diagnóstico de diabetes, antes de que aparezca cualquier signo clínico de afectación ocular. No requiere infraestructura hospitalaria, puede autoadministrarse en domicilio y su costo de producción es significativamente menor al de los biológicos anti-VEGF.

 

🔵  EL SEGUNDO FRENTE: EL GLAUCOMA

 

El ensayo clínico de Fase I es 'útil para ambas indicaciones', según el Dr. Simó. Además de la retinopatía diabética, la misma molécula se está desarrollando como terapia neuroprotectora para el glaucoma. Esta distinción es importante: en el glaucoma ya existen colirios en el mercado, pero todos actúan reduciendo la presión intraocular, sin ofrecer protección directa a las neuronas del nervio óptico. D-Sight apunta a ese hueco terapéutico con su formulación neuroprotectora.

La ventaja es que la base investigadora del glaucoma puede avanzar a un ritmo más ágil, al compartir el mecanismo de acción con el programa de retinopatía ya más madurado. La Fase I dual permitirá obtener datos de seguridad relevantes para ambas indicaciones de manera simultánea, acortando los tiempos de desarrollo del segundo candidato.

 

🌐  EL CONTEXTO: UNA PANDEMIA SILENCIOSA DE DIABETES

 

El contexto epidemiológico hace que el éxito de D-Sight no sea solo un hito científico: es una urgencia de salud pública. La Federación Internacional de Diabetes (IDF) estima que en 2025 hay 537 millones de personas con diabetes en el mundo, una cifra que podría alcanzar los 643 millones en 2030 y los 783 millones en 2045. La mayoría vive en países de ingresos bajos y medios, donde el acceso a los tratamientos actuales de retinopatía —costosos e invasivos— es prácticamente inexistente.

Un colirio de bajo costo, autoadministrable y aplicable desde el diagnóstico inicial de diabetes transformaría radicalmente el abordaje preventivo de la ceguera diabética a escala global. España, a través del VHIR y D-Sight, está posicionada en la frontera de esa transformación. El Hospital Vall d'Hebron, reconocido como el 20° mejor hospital del mundo y el primero de España en su especialidad según Newsweek, avala la solidez institucional detrás del proyecto.

 

 

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15 años de investigación que nadie creía, ahora a semanas de probarse en humanos.

Si el colirio funciona, millones de personas en el mundo tendrán por primera vez la posibilidad de conservar la visión antes de perderla.

 

 

Fuentes: Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR) · D-Sight · ConSalud.es · Redacción Médica · Accion Visión España · InfoDiabético · Biotech Spain · InnovaSpain · El Referente · IDF Diabetes Atlas 2025

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